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二类医疗器械备案
柒仟专业办理第二类医疗器械经营备案,医疗器械网络销售经营备案(入驻类),快至1-2个工作日下证。
业务分类: 二类医疗器械备案

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   服务详情

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令内第650号)第三十条,相关容条件从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,必须向有关部门申请本案。

办理第二类医疗器械经营备案凭证资料

1.执照和公章等企业资料

2.法人资料

3.质量负责人资料

4.国家政策规定的其他相关资料

医疗器械网络销售经营备案(入驻类)办理要求:

1、已取得医疗器械生产(或者经营)许可证或者备案凭证(医疗器械二类提供医疗器械二类备案凭证,三类就是提供许可证

2、已取得医疗器械网络交易第三方平台备案凭证(比如天猫、淘宝、阿里巴巴等第三方的备案)

3.国家政策要求规定的其他相关资料

 

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